Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP) en el Sector Farmacéutico

Objetivos

Al terminar el curso los participantes serán capaces de aplicar e implementar las buenas prácticas de laboratorio de la organización mundial de la salud (OMS) y del Instituto de Salud Pública en su actividad laboral de rutina recogidos en la norma técnica N°139, mejorando su productividad.

Dirigido a

Personal técnico, supervisores, responsables de control de calidad y personal administrativo y ejecutivo que aplica o es responsable de que se apliquen las buenas prácticas de laboratorio (BPL / GLP) en el control de calidad de productos farmacéuticos.

Contenido

MÓDULO 1

Generalidades

• Normativa y marco regulatorio
• Concepto de calidad
• Generalidades de las buenas prácticas de laboratorio

MÓDULO 2

Estructura y recursos del sistema de gestión de calidad.

Parte 1

• Farmacopeas
• Revisión norma técnica 139 “Buenas Prácticas de Laboratorio”
• Estructura general de un sistema de gestión de calidad
• Jerarquía de la documentación
• Manual de calidad
• Procedimientos operativos estándares
• Auditorías al sistema de gestión de calidad
• Revisión de gerencia
• Control de documentos
• Control de registros
• Taller control de documentación

Parte 2

• Equipos procesadores de datos
• Personal
• Instalaciones
• Equipos, instrumentos y otros dispositivos
• Contratos (adquisición de servicios y suministros, y subcontratación de ensayos)
• Reactivos
• Sustancias de referencia y materiales de referencia
• Calibración, verificación y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
• Trazabilidad

MÓDULO 3

Procesos 

Parte 1

• Ingreso de muestras
• Hoja de trabajo analítico
• Validación de procedimientos analíticos

Parte 2

• Ensayos
• Evaluación de los resultados de los ensayos
• Certificado de análisis
• Muestras retenidas
• Seguridad
• Taller enfoque de procesos

 

Requisitos para aprobar el curso

• 75% de asistencia
• se realizará una prueba al final del curso para medir el nivel de conocimientos adquiridos, con escala de evaluación de 1 a 7.