Nuevas Consideraciones en Manejo de Cadena de Frío
09 de octubre de 2020
El manejo de cadena de frío para productos refrigerados y congelados ha sufrido una serie de implementaciones regulatorias en Chile en los últimos años para fortalecer la seguridad y eficacia en toda la cadena de distribución de dichos productos. Desde el desarrollo de un producto, refrigerado o congelado, y su registro para comercialización, bajo los lineamientos establecidos por el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, comprobar y mantener la estabilidad de los medicamentos es primordial para asegurar que el producto mantendrá sus características de farmacocinéticas y farmacodinámicas con las que fue concebido en su desarrollo, hasta ser utilizado para el tratamiento de los pacientes.
Junto con las normativas de buenas prácticas de manufactura (Norma Técnica N°127, anexos 4 y 5), así como las de buenas prácticas de almacenamiento y distribución (Norma Técnica 147), la Resolución Exenta 6590 Guía para Realizar Mapeo Térmico de Áreas de Almacenamiento, publicada el 14 de Diciembre de 2018, presentó lineamientos para mapeo térmico de cámaras frías y frigoríficos. Posteriormente, la Norma Técnica 208 para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados, publicada el 17 de Septiembre de 2019, entregó lineamientos específicos para el manejo de la cadena de frío, incorporando dentro del alcance la responsabilidad de los operadores logísticos (en recintos aduaneros, portuarios y aéreos) sobre el cumplimiento de esta normativa. Incorpora lineamientos de análisis de humedad relativa para aquellas cadenas de frío que manejen productos sensibles a este parámetro físico (es decir, aquellos cuya estabilidad se pueda ver afectada por aumento o disminución de la humedad relativa), mientras que establece las condiciones necesarias para probar la competitividad de los sistemas de refrigeración pasivo y sistemas de refrigeración con control activo de temperatura, dentro de otros elementos los cuales es preciso someter a pruebas de calificación y control en rutina dentro de una cadena de frío que resguarda productos farmacéuticos refrigerados o congelados.
Como una forma de robustecer el análisis de las consideraciones y alcances de los estudios de impacto GxP en materia de cadena de frío que deben realizar las compañías sujetas a control sanitario del ISP, este organismo ha publicado el 16 de abril de 2020, 5 resoluciones exentas que aclaran todos los aspectos de las calificaciones y manejo de elementos técnicos en la cadena de frío para medicamentos refrigerados y congelados:
Estas resoluciones, junto a las normativas declaradas anteriormente, vienen a robustecer la implementación y desempeño de los procesos asociados a cadena de frío para el resguardo de la estabilidad de los productos refrigerados y congelados, procesos a cargo de las compañías farmacéuticas, droguerías y operadores logísticos, en toda la línea de desarrollo, manufactura, importación, control de calidad, almacenamiento y distribución de dichos medicamentos. Esto no solo pone al país en una corriente regulatoria alineada con las consideraciones internacionales de la OMS, FDA o de la EMA, sino, como objetivo primordial, otorga medicamentos refrigerados y congelados mucho más seguros y eficaces a los pacientes y usuarios, para el tratamiento de sus patologías.
En Davis Otec, preparamos a tu organización y sus operaciones para alinearse con las nuevas consideraciones nacionales respecto de una correcta implementación y manejo de la cadena de frío de medicamentos refrigerados y congelados (ISP: NT 127, NT 147, NT 208, RE 6590, RE 1539, RE 1540, RE 1541, RE 1542 y RE 1543), pero siempre manteniendo un enfoque innovador en nuestras capacitaciones, que permitirán a tus colaboradores no sólo obtener un conocimiento robusto acerca de estas normativas, sino una mirada internacional de los procesos y un criterio de enfoque sobre la gestión de riesgo y excelencia operacional, lo cual será un cambio de paradigma que impulsará el crecimiento a tu compañía.